Regulador europeo confirma un posible vínculo vacuna AstraZeneca con efectos secundarios

El regulador de medicamentos europeo encontró un posible vínculo entre la vacuna de AstraZeneca contra el covid-19 y problemas raros de coagulación de la sangre en adultos que habían recibido la inyección, y dijo que había tenido en cuenta todas las evidencias disponibles actualmente.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó este miércoles que la posible formación de coágulos de sangre debería figurar como un efecto secundario "muy raro" de la vacuna de AstraZeneca, pero señaló que los beneficios del fármaco superan los potenciales riesgos.

"El comité de seguridad de la EMA ha concluido hoy que los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre deberían incluirse como efectos secundarios muy raros" de la inyección, dijo en un comunicado el regulador europeo, con sede en Ámsterdam.

"Una explicación plausible a la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina", agregó la EMA.

"La vacuna ha demostrado ser muy eficaz"

El organismo también instó a las autoridades sanitarias de la UE a coordinar la implementación del fármaco para detener la propagación de desinformación sobre el mismo. La agencia reiteró que la vacuna ha "demostrado ser muy eficaz" y que la vacunación en su conjunto es "extremadamente importante" en la lucha contra la pandemia mundial.

"Nuestro comité de seguridad, el Comité de Evaluación de Riesgos y Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, ha confirmado que los beneficios de la vacuna AstraZeneca en la prevención del covid-19 en general supera los riesgos de efectos secundarios", aseguró la directora ejecutiva Emer Cooke en una rueda de prensa, y destacó que la vacuna "ha demostrado ser muy eficaz, ya que previene enfermedades graves y hospitalizaciones, y está salvando vidas". 

"El riesgo de mortalidad por el covid-19 es mucho mayor que el riesgo de mortalidad por estos efectos secundarios raros", puntualizó Cooke. Al mismo tiempo, "el PRAC, después de un análisis profundo, ha llegado a la conclusión de que los casos notificados de coagulación sanguínea inusual después de la vacunación con la vacuna AstraZeneca deben incluirse como posibles efectos secundarios de la vacuna".

Desafíos para el programa de vacunación

Desde el regulador aclararon que los casos de trombosis "demuestran claramente" los desafíos de un programa de vacunación a gran escala, ya que, "cuando millones de personas reciben estas vacunas, pueden ocurrir eventos muy raros que no fueron identificados durante los ensayos clínicos".

Cooke destacó la importancia de que "tanto las personas vacunadas como los profesionales de la salud conozcan los signos y síntomas de estos inusuales trastornos de la coagulación de la sangre, para que puedan detectarse rápidamente y minimizar los posibles riesgos".

"Continuaremos monitoreando la evidencia científica disponible tanto sobre la efectividad como sobre la seguridad de todas las vacunas autorizadas, y emitiremos más recomendaciones si es necesario sobre la base de la ciencia y evidencia sólida", continuó.

Probabilidad de cuatro en un millón

Por su parte, June Raine, directora ejecutiva de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, aseguró que el riesgo del raro efecto secundario de los coágulos de sangre "sigue siendo extremadamente pequeño".

Fuente: RT Actualidad 

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