FDA publica guía preliminar para reforzar la seguridad en la edición del genoma
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció la publicación de un borrador de guía dirigido a patrocinadores que buscan la aprobación de productos de terapia génica humana basados en tecnologías de edición del genoma, con el objetivo de establecer estándares más rigurosos de seguridad y acelerar el desarrollo de tratamientos […]
FDA lanza nueva plataforma para monitorear eventos adversos de productos regulados
La Food and Drug Administration anunció el lanzamiento de una nueva plataforma unificada para analizar los informes de eventos adversos asociados a productos regulados por la agencia. El sistema, denominado Sistema de Monitoreo de Eventos Adversos (AEMS), busca modernizar la vigilancia poscomercialización y mejorar la transparencia en la información de seguridad. Según explicó la agencia, […]
FDA aprueba primer tratamiento para la deficiencia de transporte cerebral de folato
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el uso ampliado de las tabletas de Wellcovorin (leucovorina cálcica) para el tratamiento de la deficiencia de transporte cerebral de folato en pacientes adultos y pediátricos con una variante confirmada en el gen del receptor de folato 1 (FOLR1). Con esta decisión, el medicamento […]
FDA impulsa nuevas medidas para acelerar el desarrollo de biosimilares y reducir costos de medicamentos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció nuevas acciones dirigidas a agilizar el desarrollo de medicamentos biosimilares con el objetivo de ampliar el acceso a tratamientos y contribuir a la reducción de los costos de los fármacos. La agencia informó la publicación de un nuevo borrador de guía que recomienda optimizar […]
FDA aprueba primer dispositivo no invasivo para cáncer de páncreas localmente avanzado
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado el uso de Optune Pax, un dispositivo pionero destinado al tratamiento de pacientes adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado. El sistema, desarrollado por la compañía Novocure, introduce una modalidad terapéutica no invasiva basada en campos de tratamiento tumoral (TTFields), una tecnología […]
FDA inicia acciones para mejorar la divulgación del gluten en alimentos envasados
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció nuevas medidas para fortalecer la transparencia en el etiquetado de alimentos envasados, con especial énfasis en la divulgación de ingredientes relacionados con el gluten y la prevención del contacto cruzado, una preocupación clave para las personas con enfermedad […]
FDA impulsa el uso de métodos estadísticos para modernizar los ensayos clínicos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó hoy un borrador de guía destinado a modernizar los métodos estadísticos utilizados en los ensayos clínicos de medicamentos y productos biológicos, con el objetivo de hacerlos más eficientes, menos costosos y acelerar la llegada de tratamientos seguros y eficaces a los pacientes. La […]
FDA aprueba el primer tratamiento para niños con la enfermedad de Menkes
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la inyección de Zycubo (histidinato de cobre) como el primer tratamiento autorizado para la enfermedad de Menkes en pacientes pediátricos, marcando un avance significativo para niños afectados por este raro y devastador trastorno neurodegenerativo. “Con esta aprobación, los niños con esta enfermedad degenerativa […]
FDA flexibiliza requisitos regulatorios para impulsar la innovación en terapias celulares y genéticas
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció un enfoque regulatorio más flexible para la supervisión de los requisitos de química, fabricación y control (CMC) aplicables a las terapias celulares y génicas (TCG), con el objetivo de acelerar el desarrollo de productos innovadores sin comprometer los estándares de calidad y seguridad. […]
FDA otorga dos vales de prioridad nacional a medicamentos en investigación sobre colesterol y terapias oncológicas
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó dos Vales de Prioridad Nacional en el marco del programa piloto de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV) a productos en investigación que presentan un alto potencial para mejorar el acceso y la asequibilidad de tratamientos médicos […]
FDA aprueba la primera terapia CAR-T para el linfoma de la zona marginal
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este jueves una nueva indicación para Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), convirtiéndose en la primera terapia con células T CAR autorizada en el país para el tratamiento de adultos con linfoma de la zona marginal (LZM) que no han respondido o han recaído tras dos o […]
Científicos desarrollan herramienta capaz de predecir el Alzheimer años antes de los primeros síntomas
Un equipo de investigadores ha creado una innovadora herramienta capaz de estimar el riesgo de que una persona desarrolle problemas de memoria y pensamiento asociados con la enfermedad de Alzheimer mucho antes de la aparición de los primeros síntomas. Los hallazgos fueron publicados recientemente en The Lancet Neurology. El avance se sustenta en décadas de […]
FDA retira las advertencias sobre la terapia hormonal en la menopausia
Estados Unidos ha anunciado que eliminará las principales advertencias de riesgo en los fármacos de terapia hormonal para la menopausia, una medida calificada como «histórica» que supone un giro radical en la forma de abordar esta etapa de la vida de las mujeres y «una especie de rehabilitación científica» tras más de dos décadas de […]
FDA advierte sobre posible vínculo entre acetaminofén en el embarazo y riesgo de autismo y TDAH
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció hoy que iniciará el proceso para modificar la etiqueta del acetaminofén (Tylenol y otros productos similares) con el fin de reflejar la evidencia que sugiere una posible asociación entre su uso durante el embarazo y un mayor riesgo de autismo y trastorno por déficit […]
FDA aprueba el primer tratamiento para el síndrome de Barth
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación acelerada a Forzinity (elamipretida), la primera terapia indicada para el síndrome de Barth, una enfermedad rara, grave y potencialmente mortal que afecta las mitocondrias, responsables de producir energía en las células. El medicamento, que se administra mediante inyección subcutánea diaria, está aprobado […]
FDA lanza ofensiva contra la publicidad engañosa de medicamentos
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunciaron hoy reformas radicales para controlar la publicidad farmacéutica engañosa dirigida al consumidor. La agencia está enviando miles de cartas de advertencia a compañías farmacéuticas y aproximadamente 100 cartas de cese y desistimiento a aquellas con anuncios que […]