El comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea del Medicamento adoptó recientemente una posición positiva para la vacuna tetravalente con el dengue Takeda, utilizada para prevenir los serotipos 1,2,3 y 4 del virus del dengue a partir de los cuatro años de edad.
Los beneficios y la seguridad de la vacuna actual se evaluaron en 19 ensayos clínicos en los que participaron más de 27, 000 personas de entre 15 meses y 60 años, de regiones endémicas y no endémicas. Los resultados de los estudios muestran que la vacuna tetravalente contra el dengue previene la fiebre, la enfermedad grave y la hospitalización causada por cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue.
Los eventos adversos sospechosos informados con mayor frecuencia después de cualquier dosis de esta vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, dolor muscular y malestar general.
Los medicamentos presentados bajo el programa EU-M4all son evaluados por el CHMP en colaboración con la OMS y los países objetivo, combinando las capacidades de revisión científica de la EMA con la experiencia en epidemiología y enfermedades locales de la OMS y los expertos y reguladores nacionales en los países objetivo.
La opinión científica del CHMP bajo el procedimiento EU-M4All respalda el desarrollo de la capacidad regulatoria global y contribuye a la protección y promoción de la salud pública más allá de la UE mediante la evaluación de medicamentos para países donde la capacidad regulatoria puede ser limitada. Los reguladores nacionales pueden confiar en la evaluación científica del CHMP para decidir sobre el uso del medicamento en sus países.
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