Presidente, Two Oceans In Health
Decano Asociado de Investigación, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad O&M
Resumen
La relación entre los sistemas de salud y la industria farmacéutica ha estado marcada históricamente por tensiones derivadas de conflictos de interés, percepción de lucro excesivo y desigualdad en el acceso a medicamentos. Sin embargo, los avances en medicina de precisión, impulsados por la genómica y las tecnologías de datos, abren un espacio para replantear esta relación. Este artículo analiza si la desconfianza histórica sigue justificada o si estamos frente a una oportunidad estratégica para alinear la innovación farmacéutica con objetivos de equidad y salud pública, mediante modelos de gobernanza y colaboración que favorezcan el acceso universal y sostenible a terapias personalizadas. Se incluye un contexto global comparado con énfasis en Latinoamérica, analizando contribuciones de la industria farmacéutica, potencial colaborativo a través de la medicina de precisión y desafíos existentes.
- Introducción
Desde mediados del siglo XX, la industria farmacéutica ha sido un actor clave en el desarrollo de medicamentos que han transformado la salud global. No obstante, su relación con los sistemas de salud ha estado empañada por episodios que han alimentado un prejuicio histórico: casos de manipulación de datos, fijación de precios abusiva y promoción agresiva de fármacos sin suficiente evidencia. En la era de la medicina de precisión, caracterizada por terapias dirigidas a perfiles genéticos específicos, surge la pregunta de si esta desconfianza debe perpetuarse o si existen condiciones para una alianza transformadora.
Este artículo analiza el papel dual de la industria farmacéutica, presentándose un análisis global con énfasis en América Latina, destacando ejemplos de políticas públicas y modelos regulatorios. También se plantean propuestas para transformar una relación históricamente percibida como conflictiva en una alianza estratégica que podría ser orientada al bien común, incluyendo la posibilidad de convertirla en una oportunidad para reducir desigualdades si se toman en cuenta diseños de gobernanza, mecanismos de precios y acceso, y capacidad institucional para traducir innovación en salud poblacional.
- Origen del prejuicio histórico
El escepticismo hacia la industria farmacéutica no es infundado. Escándalos como el de la talidomida en los años 60, o los litigios por la crisis de opioides en las últimas décadas, han dejado huella en la opinión pública y en la política sanitaria. Estos episodios generaron una narrativa donde el interés comercial parecía primar sobre el bienestar colectivo. Además, las brechas de acceso entre países de ingresos altos y bajos reforzaron la percepción de inequidad estructural. La captura regulatoria, el mercadeo directo a profesionales de la salud y la opacidad en los ensayos clínicos alimentaron el prejuicio histórico que todavía condiciona la colaboración.
- Industria farmacéutica y sistemas de salud: funciones y tensiones
La industria participa en toda la cadena de valor: Innovación y Desarrollo (I + D), manufactura, distribución, farmacovigilancia y educación médica. Su relación con los sistemas de salud puede ser cooperativa—por ejemplo, compras conjuntas de medicamentos esenciales—o conflictiva, especialmente en la negociación de precios de terapias innovadoras de alto costo. La clave está en los marcos regulatorios, la transparencia contractual y la capacidad de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS/HTA-por sus siglas en inglés) para balancear innovación y sostenibilidad financiera.
Una serie de mecanismos clave se han señalado para reducir las tensiones con la industria, incluyendo los siguientes:
- ETS/HTA: comparaciones de costo-efectividad y presupuestarias; acuerdos de riesgo compartido.
- Políticas de propiedad intelectual: flexibilidades de acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC), licencias voluntarias y obligatorias.
- Políticas de acceso: precios diferenciados, fondos rotatorios, compras consolidadas, genéricos y biosimilares.
- Gobernanza de datos: estándares para ensayos, registro de protocolos, acceso a datos y protección de privacidad.
- Medicina de precisión: oportunidad de sinergia
La medicina de precisión utiliza información genética, biomarcadores y datos clínicos para diseñar terapias personalizadas, aumentando la eficacia y reduciendo efectos adversos. Su expansión requiere inversiones masivas en I+D, infraestructura tecnológica y bases de datos poblacionales. Aquí, la industria puede ser un socio estratégico, aportando recursos y experiencias, siempre que la colaboración esté regida por equidad, compartición de beneficios y gobernanza ética.
Entre los campos con mayor potencial de sinergia se citan los siguientes:
- Oncología de precisión (terapias dirigidas, inmunoterapia con biomarcadores).
- Enfermedades raras (plataformas de fármacos huérfanos, acuerdos de acceso temprano).
- Enfermedades infecciosas (vacunas y antivirales de nueva generación con secuenciación rápida).
- Banco de datos (cohortes nacionales, biobancos, algoritmos clínicos validados).
- Contexto global en la influencia de la industria farmacéutica: un análisis comparativo.
A continuación, se presenta un panorama sintético por regiones sobre cómo interactúan la industria farmacéutica y los sistemas de salud, y hasta qué punto la medicina de precisión se integra a la política pública.
- Norteamérica
- Estados Unidos: ecosistema de innovación líder (biotecnología, capital de riesgo, ensayos clínicos), con programas federales como All of Us que impulsan datos poblacionales para medicina precisión, aunque sin control central de precios a nivel federal (avances recientes en negociación limitada), dependiendo la sostenibilidad de seguros y Administradores de Beneficios Farmacéuticos (PBMs por sus siglas en inglés), con marcadas desigualdades de acceso. Se destaca un amplio uso de acuerdos basados en resultados para terapias de alto costo.
- Canadá: sistema público con evaluación de tecnologías a nivel nacional y provincial. Adopta modelos de precio de referencia y negociación conjunta. Los biobancos provinciales y consorcios de genómica facilitan una adopción gradual y equitativa de la medicina de precisión.
5.2 Europa
- Europa Occidental (p. ej., Reino Unido, Alemania, Francia): Agencias de ETS consolidadas (NICE, IQWiG, HAS), que condicionan el reembolso a valor terapéutico. Genomics England y redes oncológicas integran medicina de precisión al Sistema Nacional de Salud, con énfasis en evidencia del mundo real. Alemania y países nórdicos exploran acuerdos de entrada gestionada y registros nacionales de resultados.
- Europa Central y del Este: Menor capacidad fiscal y de ETS; incorporación más lenta de terapias personalizadas. La colaboración industria–Estado crece vía compras centralizadas y fondos para enfermedades oncológicas y raras.
5.3 Asia
- Japón y Corea del Sur: Alta capacidad regulatoria e inversión en I+D; catálogos nacionales incorporan progresivamente terapias dirigidas y diagnósticos acompañantes.
- China: Expansión acelerada del sector biofarmacéutico, con programas nacionales de secuenciación y conglomeración industrial; rápida incorporación de biosimilares reduce costos. Persisten retos de acceso equitativo entre provincias.
- Sur y sudeste de Asia (India, Singapur): India es gran productor de genéricos y vacunas; impulsa medicina de precisión en oncología en centros terciarios. Singapur opera como “hub” de ensayos y datos genómicos con marcos de datos estrictos.
5.4 África
- África Austral (Sudáfrica): Trayectoria en acceso a antirretrovirales mediante licencias y competencia genérica; fortalecimiento de ETS y vigilancia de precios. Programas oncológicos de precisión aún limitados por costos y capacidad diagnóstica.
- África Occidental y Sahel: Dependencia de compras internacionales (Fondo Mundial, UNICEF, OPS) y donaciones; incipiente regulación regional. La medicina de precisión es incipiente, enfocada en hemoglobinopatías y cáncer en centros de referencia.
5.5 Oceanía
- Australia y Nueva Zelanda: Agencias de ETS (PBAC/PHARMAC) con fuerte negociación y priorización explícita. Implementan esquemas de precio ligado a resultados y cobertura condicionada para medicina de precisión. Biobancos bien desarrollados y estrategias nacionales de genómica.
5.6 América Latina
- Panorama general: Alta heterogeneidad en capacidad regulatoria, gasto de bolsillo y fragmentación de cobertura. La medicina de precisión avanza sobre todo en oncología en centros urbanos, con inequidades territoriales. Crecen los acuerdos de riesgo compartido y las evaluaciones económicas, aunque con capacidades desiguales.
- Brasil: ANVISA (entidad regulatoria) con robustez técnica; uso de tribunales (“judicial”) presiona la incorporación de tecnologías. Programas públicos han negociado reducciones de precio y producen biológicos localmente vía acuerdos de transferencia tecnológica. Biobancos y consorcios genómicos en expansión.
- México: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) fortalecida; compras consolidadas y exploración de modelos basados en valor. La adopción de diagnósticos acompañantes crece en instituciones de alta especialidad, con desafíos en cobertura universal.
- Argentina y Chile: Desarrollo de ETS (Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud de Argentina -CONETEC-), el Ministerio de Salud de Chile (MINSAL) y pilotos de “Managed Entry Agreements (MEAs)” para terapias oncológicas y enfermedades raras; expansión de registros de resultados.
- Región Andina y Caribe: Avances en guías de ETS y compras estratégicas; dependencia de importaciones para diagnósticos de medicina de precisión. Iniciativas de datos poblacionales aún incipientes.
Lo previamente expuesto, refleja, por una parte, el potencial de la industria farmacéutica para fortalecer los sistemas de salud en áreas específicas, pero, por otra parte, los desafíos existentes para su vinculación efectiva, transparente y sostenible.
La figura que se presenta a continuación, muestra los niveles de fortalezas y desafíos, en cuanto a la relación entre la industria farmacéutica y los sistemas de salud, según las estructuras administrativas y los procesos de transparencia y gobernanza establecidos, de países seleccionados.
Fuente: OPS. Informes de la OMS/OPS sobre acceso a medicamentos, ETS y fondos rotatorios. https://www.paho.org/es/fondo-rotatorio. Ilustración realizada con ChatGPT 5.0.
6. Riesgos y salvaguardas éticas
El potencial de incluir la medicina de precisión también puede traer riesgos, incluyendo la privatización del conocimiento, acceso limitado a terapias de alto costo, uso indebido de datos genéticos y concentración de poder en pocas corporaciones.
Las salvaguardas éticas deben incluir marcos normativos claros, transparencia en los ensayos clínicos (registro y publicación de resultados), acuerdos de precios escalonados y sistemas de protección de datos robustos (gobernanza de acceso, auditorías) para poder garantizar la transparencia en la colaboración.
Asimismo, la coproducción de investigación con universidades, comunidades y la evaluación independiente, a través de comités de ética universitarios y comunitarios, podría reducir los conflictos de interés con la industria farmacéutica en el marco de la colaboración con los sistemas de salud y sus particularidades locales.
7. Conclusiones
La historia de tensiones entre sistemas de salud e industria farmacéutica no debe ignorarse, pero tampoco impedir la búsqueda de nuevas formas de colaboración. La medicina de precisión ofrece un terreno fértil para una relación renovada, siempre que se garantice que la innovación vaya de la mano con la equidad y el acceso universal.
El dilema vigente no es solo técnico, sino político y ético. Por consiguiente, mantener una postura de desconfianza absoluta podría limitar el acceso a innovaciones clave, mientras que una alianza sin controles puede reproducir inequidades. Asimismo, la evidencia acumulada sugiere que las alianzas diseñadas con salvaguardas éticos pueden mejorar el acceso y la sostenibilidad.
Ante un mundo en constante evolución y con una dinámica de cambio vertiginosa, resulta impostergable el desarrollo de proyectos piloto que evalúen la efectividad y transparencia de la combinación de ETS, acuerdos basados en resultados y cooperación regional, para ofrecer una ruta pragmática que permita introducir la medicina de precisión en los planes programáticos de los sistemas de salud, sin comprometer la estabilidad financiera, ni promover dependencia económica en el accionar independiente de las políticas de salud pública de las naciones.
8. Referencias Bibliográficas
- Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. (2022). Annual report 2022. https://www.cadth.ca
- Ministerio de Salud de Brasil. (2022). CONITEC: Avaliações e recomendações. http://conitec.gov.br
- Ministerio de Salud de Chile. (2023). CENABAST y acceso a medicamentos. https://www.cenabast.cl
- OECD. (2021). Pharmaceutical innovation and access to medicines. OECD Publishing. https://doi.org/10.1787/2021
- Organización Mundial de la Salud. (2022). World health statistics 2022. OMS. https://www.who.int
- Organización Panamericana de la Salud. (2023). Fondo Estratégico de la OPS: Informe anual. OPS. https://www.paho.org.
- OPS. Informes de la OMS/OPS sobre acceso a medicamentos, ETS y fondos rotatorios. https://www.paho.org/es/fondo-rotatorio
- Publicaciones sobre All of Us, Genomics England, PBAC/PHARMAC, UNICE/IQWiG/HAS. https://www.researchallofus.org/publications/
- International Union for Conservation of Nature (2014). Estudios de casos latinoamericanos sobre acuerdos de riesgo compartido y transferencia tecnológica en biológicos. https://portals.iucn.org/library/sites/library/files/documents/2013-041.pdf
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