Piden actualizar marcos regulatorios para aprobar terapias innovadoras

SANTO DOMINGO.- Un total de 64 productos de terapias avanzadas han sido aprobados en el mundo por agencias reguladoras estrictas como la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos ​​ (FDA), Health Canada y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Sin embargo, éstos no pueden ser aplicados a pacientes de Centroamérica y el Caribe por algunos procesos regulatorios que atrasan su aprobación.

Es por ello que, la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma) enfatizó en  la necesidad de adaptar la normativa acorde con estándares internacionales, para beneficio de los pacientes.

 “La OMS hace un llamado a revisar los trámites para adaptarlos a prácticas internacionales y lograr una armonización de los mismos.  También el Sistema de Integración Centroamericana (SICA) ha establecido protocolos para avanzar como bloque en principios normativos y estandarización de procesos.  Es preocupante que en nuestra región la introducción de productos innovadores se vea atrasada por trámites innecesarios, impidiendo  a la población contar con medicamentos de última generación cuya seguridad y eficacia han sido totalmente comprobados”, resaltó Victoria Brenes, Directora Ejecutiva de Fedefarma.

La organización resaltó que estos productos farmacéuticos no son rechazados por ser inseguros o por falta de calidad, sino por temas de disposiciones legales o administrativas de los países de la región, que no han logrado adaptarse con la rapidez que lo hace el resto del mundo.

Por ejemplo, la forma de generar innovación farmacéutica ha cambiado en los últimos años. Anteriormente los medicamentos se investigaban solamente a través de fases I, II y III. Hoy, en algunos productos y terapias, la industria evolucionó a conceptos en los que la seguridad y eficacia puede determinarse tan solo con la fase I o la fase II, debido a la estructuración de los estudios clínicos.

“La región centroamericana y del caribe carece de marcos normativos que permitan la introducción de productos con base en conceptos modernos de investigación científica, siguen exigiendo que todos atraviesen por una fase III, aún cuando en algunos casos no sea necesario. El problema no es para la industria farmacéutica, sino más bien para los grupos de pacientes que no podrán acceder de manera oportuna a terapias avanzadas”, destacó Diego Salas, coordinador de asuntos regulatorios de Fedefarma.

En la actualidad hay más de 7000 terapias avanzadas en desarrollo. Se estudian 1813 relacionadas con cáncer, 599 para problemas cardiovasculares, 475 para diabetes, 159 contra el VIH, 1120 para  problemas inmunológicos, 1256 para enfermedades infecciosas, 511 para padecimientos mentales y 1329 para padecimientos neurológicos. Todas ellas enfrentarían atrasos en su ingreso a los países de la región.

“Para Fedefarma la nueva ola de innovación médica desempeñará un papel clave para abordar los desafíos que enfrentan los pacientes y los sistemas de salud a nivel global, por eso es tan importante dar paso a la simplificación y armonización de trámites para que la región centroamericana y del caribe no quede rezagada”, destacó.

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