La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha oficializado la designación de tres nuevas autoridades regulatorias como Autoridades Catalogadas por la OMS (ACO): Health Canada, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón junto con su organismo de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, y el Organismo de Regulación de Medicamentos y Productos de Atención de la Salud (MHRA) del Reino Unido.
Este estatus, otorgado a las autoridades nacionales que cumplen con los más altos estándares regulatorios internacionales, amplía la lista global de ACO a 39 organismos. Su objetivo es facilitar un acceso más rápido y amplio a productos médicos seguros y de calidad garantizada, especialmente en países de ingreso bajo y medio.
Además, el Ministerio de Inocuidad de los Alimentos y los Medicamentos de Corea del Sur, una autoridad pionera en completar la evaluación ACO para medicamentos y vacunas en 2023, ha ampliado su alcance regulatorio para cubrir todas las funciones regulatorias esenciales.
El Director General de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, destacó que “este reconocimiento refleja el profundo compromiso de estas autoridades con la excelencia regulatoria, siendo una contribución fundamental para la salud pública mundial y asegurando que millones de personas tengan acceso a productos médicos seguros y eficaces”.
Actualmente, cerca del 70 % de los países enfrentan desafíos por sistemas regulatorios insuficientes, lo que dificulta la evaluación y autorización efectiva de productos médicos. El marco de las ACO promueve la convergencia regulatoria, la armonización y la cooperación internacional, permitiendo un uso más eficiente de recursos y acelerando el acceso a medicamentos y dispositivos de calidad que salvan vidas.
La Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de la OMS para Sistemas de Salud, Acceso y Datos, subrayó que “el principio de confianza es clave para fortalecer los sistemas reguladores y garantizar un acceso más rápido y transparente a productos médicos de calidad, especialmente en los países en desarrollo”.
Las designaciones se basan en rigurosas evaluaciones del desempeño y fueron revisadas por el Grupo Consultivo Técnico sobre Autoridades Catalogadas por la OMS en junio de 2025.
Este avance marca un paso crucial en la evolución del sistema global de regulación, superando el modelo anterior de organismos reguladores estrictos y asegurando la continuidad y estabilidad en la adquisición mundial de productos médicos.
La iniciativa de las ACO, lanzada en 2022, representa una vía clara y basada en evidencias para el reconocimiento internacional de autoridades reguladoras, impulsando la colaboración global y acelerando el acceso a productos médicos seguros y de alta calidad para todas las personas en el mundo.
fecha:
