La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó Rebyota, el primer producto de microbiota fecal aprobado por la agencia. Rebyota está aprobado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (CDI) en personas mayores de 18 años. Es para usar después de que una persona haya completado el tratamiento con antibióticos para la CDI recurrente.
"La aprobación de hoy de Rebyota es un avance en el cuidado de los pacientes que tienen una infección recurrente por C. difficile ", dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
Clostridioides difficile ( C. difficile ) es una bacteria que puede causar CDI, una enfermedad potencialmente mortal que provoca diarrea e inflamación significativa del colon. En los Estados Unidos, la CDI se asocia con 15 000 a 30 000 muertes al año.
El tracto intestinal contiene millones de microorganismos, a menudo denominados "flora intestinal" o "microbioma intestinal". Ciertas situaciones, como tomar antibióticos para tratar una infección, pueden cambiar el equilibrio de los microorganismos en el intestino, lo que permite que C. difficilemultiplicarse y liberar toxinas que causan diarrea, dolor abdominal y fiebre y, en algunos casos, insuficiencia orgánica y muerte. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de CDI incluyen la edad mayor de 65 años, la hospitalización, un sistema inmunitario debilitado y un historial previo de CDI.
Después de recuperarse de CDI, las personas pueden volver a contraer la infección, a menudo varias veces, una condición conocida como CDI recurrente. El riesgo de recurrencias adicionales aumenta con cada infección y las opciones de tratamiento para la CDI recurrente son limitadas. Se cree que la administración de microbiota fecal facilita la restauración de la flora intestinal para prevenir nuevos episodios de CDI.
Rebyota se administra por vía rectal en una dosis única. Rebyota se prepara a partir de heces donadas por personas calificadas. Los donantes y las heces donadas se analizan para detectar un panel de patógenos transmisibles; sin embargo, dado que Rebyota se fabrica a partir de materia fecal humana, puede conllevar el riesgo de transmitir agentes infecciosos. La seguridad de Rebyota se evaluó a partir de dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de estudios clínicos abiertos realizados en los Estados Unidos y Canadá. Los participantes tenían antecedentes de una o más recurrencias de CDI.
Recibieron una o más dosis de Rebyota o placebo de 24 a 72 horas después de completar el tratamiento con antibióticos para su CDI; La CDI de los participantes estaba bajo control en el momento de recibir Rebyota o placebo. En estos estudios, 978 personas mayores de 18 años recibieron al menos una dosis de Rebyota.
En un estudio, entre 180 receptores de Rebyota, en comparación con 87 receptores de placebo, los efectos secundarios más comunes después de recibir una dosis de Rebyota fueron dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal, gases y náuseas.
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