La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha anunciado hoy la suspensión inmediata de nuevos ensayos clínicos que impliquen el envío de células vivas de ciudadanos estadounidenses a laboratorios extranjeros ubicados en países considerados hostiles, como China, donde son manipuladas genéticamente antes de ser reintroducidas en pacientes, muchas veces sin su conocimiento ni consentimiento informado.
La medida responde a preocupaciones crecientes sobre la seguridad genética, la ética clínica y la integridad del consentimiento en ensayos donde material biológico sensible ha sido transferido internacionalmente bajo condiciones poco claras para los participantes.
Riesgos genéticos y falta de transparencia
Según la FDA, existen evidencias de que algunas investigaciones han omitido informar a los participantes que su ADN sería exportado y modificado en el extranjero, lo cual expone datos genéticos sensibles al riesgo de ser utilizados por gobiernos con intereses contrarios a los de Estados Unidos.
«La administración anterior permitió que ADN estadounidense fuera enviado al extranjero, a menudo sin el conocimiento ni la comprensión de los participantes en los ensayos«, declaró el comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary. «La integridad de nuestra investigación biomédica es primordial. Estamos tomando medidas para proteger a los pacientes, restaurar la confianza pública y salvaguardar el liderazgo biomédico de EE. UU.«.
Exención regulatoria bajo revisión
La situación se remonta a una exención regulatoria aprobada en diciembre de 2024, durante la administración Biden. Esta permitía a empresas estadounidenses enviar muestras biológicas de ensayos clínicos a laboratorios en el extranjero —incluidos aquellos parcialmente controlados por el Partido Comunista Chino— sin restricciones significativas, siempre que formaran parte de ensayos regulados por la FDA. La norma fue implementada formalmente en abril de 2025.
Ahora, la FDA está revisando todos los ensayos que utilizaron esta exención y exigirá a las compañías demostrar transparencia total, consentimiento ético y un manejo adecuado de los materiales biológicos dentro del territorio estadounidense.
Colaboración interinstitucional y nuevas políticas
La agencia también colabora estrechamente con los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) para asegurar que estas prácticas no hayan comprometido proyectos financiados con fondos públicos.
Además, esta medida forma parte de una estrategia nacional más amplia para implementar las Órdenes Ejecutivas 14117 y 14292, enfocadas en evitar la explotación de datos biológicos sensibles por actores extranjeros y garantizar que los fondos públicos se destinen únicamente a instituciones seguras y alineadas con estándares éticos y legales estadounidenses.
Próximas acciones
La FDA advirtió que no autorizará nuevos ensayos clínicos que no cumplan con los estándares reforzados de ética, soberanía biológica y transparencia. También se prevén futuras regulaciones que refuercen el control sobre el uso y procesamiento de material genético humano en contextos internacionales.
Esta decisión se enmarca en una creciente preocupación global sobre la seguridad de los datos genéticos y el control ético de las tecnologías biomédicas emergentes.
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