Estados Unidos ha anunciado que eliminará las principales advertencias de riesgo en los fármacos de terapia hormonal para la menopausia, una medida calificada como «histórica» que supone un giro radical en la forma de abordar esta etapa de la vida de las mujeres y «una especie de rehabilitación científica» tras más de dos décadas de estigmatización de estos tratamientos.
Un anuncio «histórico» de la FDA
El pasado 10 de noviembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) hizo público en rueda de prensa que comenzará a retirar las advertencias de recuadro negro de los tratamientos hormonales sustitutivos (THS) para la menopausia.
«El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. anunció hoy una medida histórica para restablecer el rigor científico en la salud de la mujer. Tras más de dos décadas de temor y desinformación en torno a la terapia hormonal sustitutiva, la FDA está comenzando a eliminar las amplias advertencias de recuadro negro de los productos de THS para la menopausia», señaló la agencia.
En la práctica, esto se traducirá en una actualización del etiquetado de estos medicamentos, eliminando las referencias a un supuesto aumento de riesgo de enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y demencia probable.
La FDA matiza, no obstante, que no retirará la advertencia destacada sobre cáncer de endometrio en los tratamientos sistémicos que contienen solo estrógenos.
El estudio que cambió el rumbo… y ahora se reinterpreta
Durante décadas, la terapia hormonal ha sido una herramienta fundamental para aliviar los síntomas de la menopausia. Sin embargo, su uso se desplomó a principios de los años 2000 después de que la FDA incorporara fuertes advertencias basadas en los resultados de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI, por sus siglas en inglés), un gran estudio que apuntó a un aumento de riesgo de cáncer de mama.
Años después, ese estudio ha sido duramente cuestionado:
- El incremento de riesgo de cáncer de mama no era estadísticamente significativo.
- La edad media de las participantes era de 63 años, más de diez años por encima de la edad habitual de inicio de la menopausia.
- Se utilizó una formulación hormonal que hoy prácticamente no se emplea.
Silvia P. González, presidenta electa de la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM), recuerda, en declaraciones a EFE Salud, que las críticas al WHI también apuntaban a que los resultados no se ajustaron por factores de riesgo previos, como enfermedades ya existentes.
«Muchas de estas mujeres eran fumadoras, obesas y de bastante edad, con lo cual su riesgo de cáncer de mama ya podía ser alto. Y, además, pudo haber sesgo, porque hubo una tasa inusualmente baja de cáncer de mama en el grupo de placebo», explica González.
Lo más revelador, añade, es que un análisis posterior, con un seguimiento de 20 años de las mismas participantes, mostró que en el grupo de mujeres que tomaban solo estrógenos tras la menopausia se observó:
- Una reducción del 23 % del riesgo de padecer cáncer de mama.
- Un 40 % menos de riesgo de morir por este tumor.
«Rehabilitación científica» tras 20 años de estigmatización
Para la AEEM, la decisión de la FDA supone «una especie de rehabilitación científica después de más de dos décadas de estigmatización» de la terapia hormonal sustitutiva.
Las hormonas utilizadas actualmente —como el estradiol o la progesterona micronizada—, aunque sintéticas, son estructuralmente idénticas a las que produce el cuerpo de la mujer de forma natural. Y son muy distintas a las empleadas en el estudio WHI hace dos décadas, con un perfil de seguridad mucho más favorable.
¿Qué puede pasar ahora en Europa?
La gran incógnita es cómo puede influir esta decisión en el entorno europeo. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) realiza sus propias evaluaciones científicas y emite recomendaciones independientes.
«Probablemente la EMA deba responder de alguna forma a este cambio, especialmente si se comienza a generar presión desde las sociedades médicas europeas, y posiblemente así se haga, porque realmente estábamos esperando ya anuncios mucho más positivos de la terapia hormonal y mucho más equilibrados», apunta González.
La especialista lamenta que Estados Unidos y Europa estén «desalineados» en este tema, algo que, a su juicio, genera «confusión en las mujeres». Por ello, la AEEM trabaja para armonizar las posturas regulatorias y que la evidencia científica —que es común— se tenga también en cuenta en Europa.
El daño de dos décadas de miedo
Las advertencias de riesgo sobre la terapia hormonal sustitutiva han provocado en los últimos 20 años una «desconfianza rotunda» hacia estos tratamientos. En algunos países, su uso llegó a caer hasta un 80 %.
Las conclusiones del estudio WHI, y sobre todo la forma en la que se difundieron —antes en los medios de comunicación que en las revistas científicas—, hicieron que toda una generación de mujeres no pudiera siquiera plantearse la opción de recibir terapia hormonal.
«Esto generó consecuencias muy negativas para la salud y la calidad de vida de las mujeres», señala González, quien menciona entre los efectos el aumento de fracturas osteoporóticas o de eventos cardiovasculares.
Por eso, considera que la decisión de la FDA llega «tarde» y que «el daño ya está hecho» para esa generación que ha pagado «un alto precio» en términos de bienestar.
Fármacos muy estudiados y con un perfil claro de riesgos y beneficios
La presidenta de la AEEM subraya que probablemente no existan medicamentos tan estudiados en el mundo como los de la terapia hormonal sustitutiva. Hay trabajos que han incluido a más de un millón de mujeres, lo que permite disponer de mucha información sobre sus riesgos y beneficios.
«El mensaje es que las hormonas no son el demonio. Desde luego tampoco son la panacea. Es una herramienta muy eficaz cuando se usa correctamente, con las pruebas adecuadas y en el momento oportuno», resume González.
¿Cuándo está indicada la terapia hormonal?
La indicación principal de la terapia hormonal es la presencia de síntomas climatéricos (sofocos, insomnio, cambios de ánimo, sequedad vaginal, etc.) que deterioran la calidad de vida de la mujer.
Las recomendaciones generales son:
- Iniciar el tratamiento en los diez años posteriores a la menopausia, cuanto antes mejor si hay síntomas.
- En mujeres sanas, con síntomas que afectan su día a día, los beneficios superan los riesgos potenciales.
Entre los efectos positivos señalados por la AEEM destacan:
- Reducción del 50 % del riesgo de infarto.
- Disminución del 64 % del riesgo de deterioro cognitivo.
- Un 35 % menos de riesgo de alzhéimer.
- Reducción de determinados tumores, como el de colon.
En mujeres con patologías previas, la valoración debe ser mucho más cuidadosa: elegir el tipo de hormonas, la vía de administración y la dosis adecuada, individualizando cada caso.
La AEEM dispone de un extenso posicionamiento de casi 100 páginas donde se detallan los criterios de viabilidad de la terapia hormonal, las condiciones clínicas a considerar y la evidencia disponible, utilizando incluso un sistema tipo «semáforo» para indicar cuándo es aconsejable o desaconsejable el tratamiento.
«Siempre tiene que ser una decisión compartida entre médico y paciente, evaluando todos los factores de riesgo personales, la intensidad de los síntomas y, por supuesto, las preferencias de la mujer», insiste González.
La importancia de informarse en fuentes fiables
Ante la repercusión mediática de la decisión de la FDA, la presidenta electa de la AEEM recuerda la necesidad de que las mujeres contrasten bien la información que reciben y acudan a fuentes solventes.
Recalca que deben ser profesionales con formación específica en menopausia quienes orienten sobre estos tratamientos, y no influencers o celebrities «que no están cualificadas para emitir una opinión sólida al respecto, y que no se dan cuenta de que están haciendo muchísimo daño».
Las sociedades científicas, subraya González, no recomiendan terapia hormonal «para todo el mundo»:
«Ni lo hemos dicho nunca ni lo vamos a decir. Lo que sí defendemos es que se dé a las mujeres una visión equilibrada para que puedan elegir sin miedo y se pueda hacer una toma de decisiones compartida», concluye.
Fuente EFE.
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