La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó dos Vales de Prioridad Nacional en el marco del programa piloto de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV) a productos en investigación que presentan un alto potencial para mejorar el acceso y la asequibilidad de tratamientos médicos para los pacientes estadounidenses.
Los productos beneficiados son el decanoato de enlicitida, un inhibidor oral de PCSK9 destinado a la reducción del colesterol LDL, y sacituzumab tirumotecan, un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido al antígeno de superficie celular del trofoblasto 2 (TROP2), utilizado en terapias oncológicas innovadoras.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, MD, MPH, destacó la relevancia de esta iniciativa al señalar que “los altos costos de la atención médica y los precios de los medicamentos recetados amenazan con socavar los avances tecnológicos en el campo médico”. En ese sentido, indicó que la entrega de estos vales contribuye al objetivo de la agencia de mejorar la accesibilidad y asequibilidad de la atención médica en Estados Unidos.
Con estas nuevas adjudicaciones, 18 productos han recibido un vale de prioridad desde la creación del programa piloto del CNPV en junio de 2025. Asimismo, la FDA recordó que el pasado 9 de diciembre anunció su primera decisión de revisión bajo este programa, logrando un ahorro significativo de tiempo en comparación con los plazos habituales de evaluación.
Un programa para atender prioridades nacionales
El programa piloto del CNPV está diseñado para acelerar la revisión regulatoria de productos que respondan a prioridades nacionales clave, entre ellas la atención de crisis de salud pública, el desarrollo de tratamientos innovadores, la cobertura de necesidades médicas no satisfechas, el fortalecimiento de la fabricación nacional de medicamentos y la resiliencia de la cadena de suministro, así como el aumento de la accesibilidad y asequibilidad de medicamentos y productos biológicos.
Los beneficiarios de estos vales reciben una comunicación optimizada con los equipos de revisión durante todo el proceso de desarrollo, y las decisiones regulatorias pueden completarse en un plazo de uno a dos meses tras la presentación de la solicitud, reduciendo significativamente los tiempos tradicionales de evaluación.
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