La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció este martes el lanzamiento de FDA PreCheck, un nuevo programa diseñado para fomentar la fabricación de medicamentos dentro del territorio estadounidense, reducir la dependencia de insumos extranjeros y fortalecer la cadena de suministro farmacéutica del país.
Actualmente, más de la mitad de los productos farmacéuticos distribuidos en EE. UU. se elaboran en el extranjero, y solo un 11 % de los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos (API) aprobados por la FDA operan en suelo estadounidense.
“Nuestra dependencia excesiva y gradual de la fabricación de medicamentos extranjeros ha generado riesgos para la seguridad nacional”, advirtió el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA. “La iniciativa PreCheck es una de las muchas medidas que está adoptando la FDA para ayudar a revertir esta situación y garantizar que los estadounidenses cuenten con un suministro nacional de medicamentos sólido y resiliente”.
El nuevo programa surge como respuesta a la Orden Ejecutiva 14293, titulada “Alivio Regulatorio para Promover la Producción Nacional de Medicamentos Críticos”, la cual instruye a la FDA a simplificar procesos regulatorios para facilitar la instalación de plantas farmacéuticas en Estados Unidos, sin comprometer la seguridad ni la eficacia de los productos.
El programa se desarrollará en dos fases:
- Fase de Preparación de las Instalaciones: permite a los fabricantes mantener una comunicación continua con la FDA durante etapas clave como el diseño, construcción y preparación operativa de las plantas. También se incentiva el uso de un Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) Tipo V, donde se detallan aspectos operativos y de calidad de cada instalación.
- Fase de Presentación de Solicitud: se enfoca en agilizar la sección de Química, Fabricación y Controles de las solicitudes de aprobación, mediante reuniones previas y retroalimentación anticipada por parte de la agencia reguladora.
Además, la FDA anunció la realización de una reunión pública el próximo 30 de septiembre de 2025, titulada “Relocalización de la fabricación de medicamentos y productos biológicos”, en su campus de White Oak, en Silver Spring, Maryland, con participación virtual disponible. Durante el encuentro se presentará el marco preliminar del programa PreCheck y se discutirán retos y oportunidades para la relocalización de la producción farmacéutica.
Con esta iniciativa, la FDA busca incentivar una industria farmacéutica más autosuficiente, segura y resiliente frente a futuras emergencias sanitarias y disrupciones globales.
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