La Food and Drug Administration anunció el lanzamiento de una nueva plataforma unificada para analizar los informes de eventos adversos asociados a productos regulados por la agencia. El sistema, denominado Sistema de Monitoreo de Eventos Adversos (AEMS), busca modernizar la vigilancia poscomercialización y mejorar la transparencia en la información de seguridad.
Según explicó la agencia, esta herramienta permitirá visualizar en un único panel los reportes relacionados con medicamentos, productos biológicos, vacunas, cosméticos y alimentos para animales, facilitando el acceso a datos tanto para científicos e investigadores como para el público en general.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, señaló que los sistemas anteriores de notificación estaban “obsoletos y fragmentados”, lo que dificultaba el acceso a información clave para la seguridad de los productos. “Estos sistemas también generaban gastos innecesarios y creaban puntos ciegos en la vigilancia posterior a la comercialización”, afirmó.
Con el nuevo sistema, los informes presentados a la agencia podrán consultarse en tiempo real a través de un panel optimizado. Además, en los próximos meses se incorporarán gradualmente los reportes de todos los centros de productos de la FDA, mientras se migran los datos históricos a la nueva plataforma y se desmantelan los sistemas heredados.
La agencia informó que para finales de mayo de 2026, el AEMS contendrá reportes en tiempo real de eventos adversos para todos los productos regulados por la institución, garantizando al mismo tiempo la protección de la información personal de pacientes y consumidores.
Hasta ahora, la FDA procesaba aproximadamente 6 millones de informes al año distribuidos en siete bases de datos distintas, cuya operación representaba un costo cercano a 37 millones de dólares anuales. Con la implementación de AEMS, la institución estima ahorrar alrededor de 120 millones de dólares en los próximos cinco años.
La iniciativa también busca reducir las solicitudes realizadas bajo la Ley de Libertad de Información, ya que los reportes estarán disponibles públicamente en tiempo real y no de manera trimestral, como ocurría anteriormente.
De acuerdo con Jeremy Walsh, la consolidación de los sistemas representó “la mayor transformación técnica en la historia de la agencia”, al integrar múltiples bases de datos en una sola plataforma de acceso y análisis.
Entre los sistemas que serán reemplazados por el nuevo AEMS se encuentran el FAERS para medicamentos y biológicos, el VAERS —administrado conjuntamente con los Centers for Disease Control and Prevention—, así como el MAUDE para dispositivos médicos, entre otros sistemas relacionados con alimentos, productos de tabaco y suplementos.
La FDA subrayó que los informes de eventos adversos enviados por pacientes, profesionales de la salud, consumidores y fabricantes son una herramienta clave para detectar posibles señales de seguridad, identificar patrones de riesgo y fortalecer la vigilancia de los productos una vez que están disponibles en el mercado.
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