La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) emitió una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a molnupiravir de Merck para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) de leve a moderada en adultos con resultados positivos directos de la prueba viral del SARS-CoV-2.
De igual forma para quienes tienen un alto riesgo de enfermarse gravemente de COVID-19, incluyendo hospitalizaciones o la muerte, y para quienes las opciones alternativas de tratamiento de COVID-19 autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas.
Este fármaco está disponible sólo con receta médica y debe iniciarse lo antes posible después de un diagnóstico de COVID-19 y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
Molnupiravir no está autorizado para su uso en pacientes menores de 18 años porque puede afectar el crecimiento óseo y cartilaginoso. No está autorizado para la prevención previa o posterior a la exposición al COVID-19 o para la iniciación del tratamiento en pacientes hospitalizados por el COVID-19 porque no se ha observado beneficio del tratamiento en personas cuando el tratamiento se inicia después de la hospitalización por el COVID- 19.
Este medicamento actúa introduciendo errores en el código genético del virus SARS-CoV-2, lo que evita que el virus se continúe replicando. El molnupiravir se administra en cuatro cápsulas de 200 miligramos por vía oral cada 12 horas durante cinco días, por un total de 40 cápsulas. El molnupiravir no está autorizado para su uso durante más de cinco días consecutivos.
La agencia determinó que es razonable creer que el molnupiravir puede ser eficaz para su uso como tratamiento del COVID-19 de leve a moderado en ciertos adultos cuando las opciones de tratamiento alternativas para el COVID-19 autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas.
También determinó que los beneficios conocidos y potenciales del molnupiravir, cuando se usa de acuerdo con los términos y condiciones de la autorización, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto. No existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles al molnupiravir para el tratamiento de COVID-19.
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