FDA aprueba sistema de realidad virtual para tratar dolor crónico

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó la comercialización de un sistema de realidad virtual inmersiva (RV) de uso con receta médica que utiliza terapia cognitiva conductual y otros métodos conductuales para ayudar a reducir el dolor en pacientes de 18 años o mayores con dolor lumbar crónico diagnosticado.

Se trata EaseVRx, el cual utiliza los principios de la CBT y otras técnicas de terapia conductual con el fin de reducir el dolor y la interferencia del dolor. 

“La reducción del dolor es un componente crucial de vivir con dolor lumbar crónico. La autorización de hoy ofrece una opción de tratamiento para la reducción del dolor que no incluye analgésicos opioides cuando se usa junto con otros métodos de tratamiento para el dolor lumbar crónico”, expresó Christopher M. Loftus, MD, director interino de la Oficina de Dispositivos de Medicina Neurológica y Física en el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

El dispositivo recetado, que está previsto para uso propio en el hogar, consta de un auricular de realidad virtual y un controlador, junto con un "amplificador de respiración" conectado al auricular que dirige la respiración del paciente hacia el micrófono del auricular para su uso en ejercicios de respiración profunda. 

El programa de realidad virtual del dispositivo utiliza principios establecidos de terapia conductual para abordar los síntomas fisiológicos del dolor y ayudar a aliviar el dolor a través de un programa de tratamiento basado en habilidades. 

Estos principios incluyen relajación profunda, cambio de atención, conciencia interoceptiva - la capacidad de identificar, acceder, comprender y responder adecuadamente a los patrones de señales internas - y la toma de perspectiva, la distracción, el disfrute inmersivo, la autocompasión, el movimiento saludable, la aceptación, la visualización, el conocimiento del dolor y la rehabilitación.

El programa de tratamiento EaseVRx consta de 56 sesiones de realidad virtual que duran entre 2 y 16 minutos, previstas para ser utilizadas como parte de un programa de tratamiento diario de ocho semanas. Cada sesión incorpora elementos de los principios antes mencionados para proporcionar al usuario habilidades para lograr el alivio y reducción de la interferencia del dolor en las actividades diarias.

La FDA evaluó la seguridad y eficacia del sistema en un estudio clínico aleatorizado, doble ciego de 179 participantes con dolor lumbar crónico que fueron asignados a uno de los dos programas de realidad virtual de ocho semanas: el programa inmersivo 3-D EaseVRx o un programa de control 2 -D que no utilizó los métodos de tratamiento de la CBT basados en habilidades. 

Tras un período de 8.5 meses en total de seguimiento, se determinó que el 66% de los participantes de EaseVRx informaron una reducción del dolor superior al 30%, en comparación con el 41% de los participantes del programa de control que informaron una reducción del dolor superior al 30%. Además, el 46% de los participantes de EaseVRx informaron una reducción del dolor superior al 50% en comparación con el 26% de los participantes del programa de control. 

Para evaluar la efectividad de EaseVRx, al final del programa de ocho semanas, se pidió a los participantes que calificaran los siguientes resultados en una escala de 10 puntos, siendo 10 el valor más alto: intensidad del dolor, interferencia del dolor en la actividad, interferencia del dolor en el estado de ánimo, interferencia del dolor en el sueño e interferencia del dolor en el estrés. 

En promedio, los participantes experimentaron una disminución en la intensidad del dolor de 1.31 puntos durante las ocho semanas de tratamiento. Los participantes también informaron una disminución en la interferencia del dolor para todos los resultados medidos que oscilaron entre 0.95 puntos y 1.27 puntos por debajo de sus puntuaciones respectivas al inicio del tratamiento.

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