La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Aprobó el implante de astrágalo impreso en 3D del espaciador talus específico para pacientes para uso humanitario. El espaciador de astrágalo específico para el paciente es el primer implante en el mundo y el primero de su tipo que reemplaza el astrágalo, el hueso de la articulación del tobillo que conecta la pierna y el pie, para el tratamiento de la necrosis avascular (AVN) de la articulación del tobillo, una afección grave y progresiva que causa la muerte del tejido óseo debido a la falta de suministro de sangre al área. El implante proporciona una alternativa que preserva la articulación a otras intervenciones quirúrgicas que se usan comúnmente en la AVN en etapa tardía que pueden inhabilitar el movimiento de la articulación del tobillo.
"La necrosis avascular del tobillo, si bien es una afección poco común, es grave y potencialmente debilitante que causa dolor y puede provocar la inhibición del movimiento de la articulación del tobillo y, en algunos casos, la extirpación de parte de la pierna", dijo la Capitana Raquel. Peat, Ph.D., MPH, USPHS, director de la Oficina de Dispositivos Ortopédicos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "La acción de hoy brinda a los pacientes una opción de tratamiento que podría potencialmente reducir el dolor, retener el rango de movimiento de la articulación y mejorar la calidad de vida".
De acuerdo a lo explicado por la FDA en un comunicado el espaciador de astrágalo específico del paciente es un implante impreso en 3D que se puede utilizar en la cirugía de reemplazo del astrágalo. El espaciador del astrágalo se fabrica para cada paciente de forma individual, se modela a partir de imágenes de tomografía computarizada (TC) y se ajusta a la anatomía específica del paciente. Durante la cirugía de reemplazo, el hueso astrágalo del paciente se extrae y se reemplaza con el implante, que está hecho de una aleación de cobalto y cromo.
Si bien la fusión puede ser necesaria en el futuro si la afección empeora, la cirugía de reemplazo de astrágalo con el espaciador de astrágalo específico del paciente está destinada a ser un procedimiento que preserva la articulación, ya que permite al paciente retener el movimiento en la articulación del tobillo.
La FDA revisó los datos del espaciador del astrágalo específico del paciente a través del proceso de exención de dispositivos humanitarios (HDE). Un dispositivo de uso humanitario (HUD) es un dispositivo destinado a beneficiar a los pacientes al tratar o diagnosticar una enfermedad o afección que no afecta a más de 8,000 personas en los EE. UU. Por año.
Los datos que avalan la seguridad y el beneficio probable del espaciador de astrágalo específico para pacientes incluyen resultados de 31 pacientes y 32 cirugías de reemplazo de astrágalo (un paciente tuvo operaciones en ambos tobillos) con el implante. Tres años después de la operación, el dolor promedio informado disminuyó de "moderado a severo" antes de la cirugía a "leve" después de la cirugía, y el rango promedio de movimiento en la articulación del tobillo también mejoró. Estas medidas se evaluaron utilizando sistemas de puntuación subjetiva estándar para el dolor y la funcionalidad.
A los tres años, de los 32 casos, se informaron tres cirugías adicionales. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron dolor y tejido cicatricial en el lugar de la cirugía.
La FDA concedió la aprobación de HDE del espaciador de astrágalo específico del paciente a Additive Orthopaedics, LLC.
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