La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado el uso de Optune Pax, un dispositivo pionero destinado al tratamiento de pacientes adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado. El sistema, desarrollado por la compañía Novocure, introduce una modalidad terapéutica no invasiva basada en campos de tratamiento tumoral (TTFields), una tecnología que emplea campos eléctricos alternos para interferir en la división de las células malignas, reduciendo al mismo tiempo el impacto sobre el tejido sano.
El dispositivo, de carácter portátil, está diseñado para facilitar la continuidad del tratamiento fuera del entorno hospitalario, permitiendo su utilización en el hogar. Según destacó el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, la aprobación representa un avance relevante en un tipo de cáncer históricamente asociado a opciones terapéuticas limitadas y a un pronóstico complejo. La agencia reiteró su objetivo de acelerar el acceso a tecnologías médicas seguras y eficaces que respondan a necesidades clínicas no cubiertas.
Desde el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, la Dra. Michelle Tarver subrayó la importancia de ampliar el abanico de tratamientos disponibles para una enfermedad caracterizada por su elevada letalidad y diagnóstico tardío. En este sentido, la aprobación también se alinea con la estrategia regulatoria orientada a promover soluciones adaptadas a la atención domiciliaria y centradas en la calidad de vida del paciente.
De acuerdo con estimaciones del Instituto Nacional del Cáncer, el cáncer de páncreas proyectaba cerca de 67.440 nuevos casos y 51.980 muertes en Estados Unidos durante 2025. Aunque representa un porcentaje relativamente bajo de diagnósticos oncológicos, su comportamiento agresivo y la dificultad para detectarlo en fases tempranas lo convierten en una de las neoplasias con mayor mortalidad relativa.
Funcionamiento del dispositivo
Optune Pax administra la terapia mediante parches adhesivos aislados eléctricamente que se colocan sobre la piel del abdomen y se conectan a un generador de campos eléctricos. Los parámetros de funcionamiento están preconfigurados por el fabricante y no pueden ser modificados ni por el paciente ni por el personal médico. Los usuarios reciben formación específica para la correcta manipulación del sistema, incluyendo la gestión de baterías, la conexión a fuentes de alimentación externas y la sustitución periódica de los transductores.
El diseño del equipo permite su uso continuo durante las actividades cotidianas, ya que el generador puede transportarse en una bolsa especialmente concebida para este fin. Este enfoque busca integrar la terapia en la vida diaria del paciente sin requerir hospitalización permanente.
Evidencia clínica y evaluación regulatoria
La aprobación se llevó a cabo a través de la vía de aprobación previa a la comercialización (PMA), el procedimiento más exigente de la FDA para dispositivos médicos de alto riesgo. La decisión se sustentó en un estudio clínico aleatorizado y controlado, desarrollado bajo una Exención para Dispositivos en Investigación, en el que participaron pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado.
Los resultados indicaron que la combinación de TTFields con las quimioterapias estándar, gemcitabina y nab-paclitaxel (GnP), logró incrementar la supervivencia global en aproximadamente dos meses en comparación con el tratamiento exclusivo con GnP. Las reacciones cutáneas localizadas constituyeron el evento adverso más frecuentemente observado en relación con el dispositivo.
Optune Pax había recibido previamente la designación de Dispositivo Innovador por parte de la FDA en diciembre de 2024, un reconocimiento orientado a agilizar la revisión de tecnologías que puedan ofrecer mejoras significativas en el tratamiento o diagnóstico de enfermedades graves o potencialmente mortales.
La autorización de este dispositivo marca un hito en el campo de la oncología médica y abre nuevas perspectivas en el desarrollo de terapias no invasivas para tumores de alta complejidad clínica.
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