La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este jueves una nueva indicación para Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), convirtiéndose en la primera terapia con células T CAR autorizada en el país para el tratamiento de adultos con linfoma de la zona marginal (LZM) que no han respondido o han recaído tras dos o más líneas de tratamiento.
Breyanzi es un tratamiento de inmunoterapia avanzada que consiste en modificar genéticamente las células T del propio paciente para que reconozcan y destruyan las células cancerosas.
“La aprobación de hoy representa un avance importante en la medicina de precisión, ya que esencialmente convierte el sistema inmunitario del paciente en una herramienta más eficaz para tratar el LZM”, afirmó el Dr. Vinay Prasad, MD, MPH, Director Médico y Científico y Director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “La FDA continúa optimizando su autoridad regulatoria para ampliar las opciones de tratamiento en la lucha contra el cáncer”.
Un cáncer poco común y con opciones limitadas
El linfoma de la zona marginal es un cáncer de crecimiento lento del sistema linfático que representa alrededor del 7 % de todos los linfomas no Hodgkin de células B, con aproximadamente 7460 casos nuevos cada año en Estados Unidos. Los pacientes que no responden a los tratamientos iniciales enfrentan un pronóstico más complejo, con menor supervivencia.
“La aprobación de hoy refleja el compromiso continuo de la FDA con el avance de las terapias celulares para satisfacer las necesidades de los pacientes con cánceres poco frecuentes”, señaló el Dr. Vijay Kumar, director interino de la Oficina de Productos Terapéuticos del mismo centro regulador. “Consideramos especialmente la alta y duradera tasa de respuesta obtenida con un solo tratamiento en pacientes con LZM, muchos de ellos con progresión o enfermedad refractaria en los dos años posteriores al diagnóstico”.
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