En un paso histórico para la detección temprana de enfermedades neurodegenerativas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la comercialización de la primera prueba de sangre diseñada para apoyar el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer. El nuevo dispositivo, denominado Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, ofrece una alternativa menos invasiva y más accesible que las tomografías por emisión de positrones (PET), tradicionalmente utilizadas para detectar placas amiloides en el cerebro, un indicador clave del Alzheimer.
Dirigida a adultos mayores de 55 años con signos de deterioro cognitivo, esta prueba mide los niveles de dos proteínas presentes en el plasma sanguíneo (pTau217 y β-amiloide 1-42) y calcula su proporción. Esta relación se ha demostrado altamente correlativa con la presencia de placas amiloides cerebrales, lo que facilita un diagnóstico más temprano sin necesidad de procedimientos invasivos como la punción lumbar o las costosas tomografías PET.
“El Alzheimer afecta a más personas que el cáncer de mama y el de próstata juntos”, afirmó el Dr. Martin A. Makary, comisionado de la FDA. “Con proyecciones que estiman casi 13 millones de casos en Estados Unidos para 2050, esta prueba representa un avance clave en el acceso al diagnóstico”.
Durante su proceso de aprobación, la FDA evaluó un estudio clínico multicéntrico que incluyó 499 muestras de plasma de pacientes con deterioro cognitivo. Los resultados demostraron que el 91,7 % de quienes obtuvieron un resultado positivo en la prueba también presentaban placas amiloides confirmadas por PET o análisis de líquido cefalorraquídeo (LCR), mientras que el 97,3 % de los resultados negativos coincidían con la ausencia de estas placas en las pruebas convencionales. Solo un 20 % de los participantes obtuvieron un resultado indeterminado.
Esta prueba no está diseñada para su uso como herramienta de cribado en la población general ni como único criterio diagnóstico, sino como un complemento en el proceso clínico para pacientes sintomáticos. La FDA advierte sobre los riesgos potenciales de resultados falsos positivos o negativos, que podrían llevar a diagnósticos erróneos o retrasos en tratamientos adecuados.
El dispositivo, desarrollado por Fujirebio Diagnostics, Inc., fue evaluado mediante el proceso 510(k) de notificación previa a la comercialización, y recibió la designación de dispositivo innovador, lo que aceleró su revisión por tratarse de una herramienta potencialmente transformadora para enfermedades graves y debilitantes.
“La autorización de hoy es un paso importante para mejorar la accesibilidad al diagnóstico temprano del Alzheimer”, señaló la Dra. Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Permitir una evaluación menos invasiva amplía las posibilidades para millones de pacientes que enfrentan esta devastadora enfermedad”.
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