La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció la aprobación de las tabletas de Ogsiveo (nirogacestat) para pacientes adultos con tumores desmoides progresivos que requieren tratamiento sistémico. Ls Ogsiveo es el primer fármaco aprobado para el tratamiento de pacientes con tumores desmoides, un subtipo raro de sarcomas de tejidos blandos.
"La FDA continúa abordando las necesidades médicas insatisfechas y avanzando en el desarrollo de terapias seguras y efectivas para los millones de estadounidenses cuyas vidas se ven afectadas por tumores raros", expresó Richard Pazdur.
Pazdur aseguro que, “Los tumores desmoides son tumores raros que pueden provocar dolor intenso y discapacidad. La aprobación de hoy ofrecerá la primera opción de tratamiento aprobada para pacientes más allá de la cirugía y la radiación”.
La evaluación de la eficacia de Ogsiveo, se determinó según los ensayos internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 142 pacientes adultos con tumores desmoides progresivos que no eran susceptibles de cirugía. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir 150 miligramos (mg) de Ogsiveo o placebo por vía oral, dos veces al día, hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
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