ESTADOS UNIDOS.-La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos tomó nuevas medidas para fomentar el desarrollo de alternativas no adictivas a los opioides para controlar el dolor agudo y prevenir nuevas adicciones.
La agencia emitió una guía preliminar para brindar recomendaciones a las empresas que desarrollan analgésicos no opioides para el dolor agudo que dura hasta 30 días, generalmente en respuesta a algún tipo de lesión tisular, como un traumatismo o una cirugía.
“El uso indebido y el abuso de opioides siguen siendo una grave crisis de salud pública que enfrenta el país. La prevención de nuevas adicciones fomentando el desarrollo de nuevos analgésicos no opioides es una prioridad importante para la FDA”, dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La agencia explicó que los analgésicos opioides son una parte importante del tratamiento del dolor agudo. Sin embargo, incluso en las dosis prescritas, presentan un riesgo de adicción, uso indebido, abuso o sobredosis que puede causar la muerte. Un analgésico no opioide para el dolor agudo que elimine por completo o reduzca significativamente la necesidad de un opioide podría tener un gran impacto en la salud pública al aliviar el dolor agudo del paciente y mitigar los riesgos asociados con el uso de un opioide.
El borrador de la guía describe el pensamiento actual de la agencia sobre tres aspectos del desarrollo de fármacos analgésicos no opioides para el dolor agudo: tipos de programas de desarrollo de medicamentos que pueden ser apropiados para generar los datos necesarios para respaldar una indicación para el tratamiento del dolor agudo; uso potencial de declaraciones en el etiquetado con respecto a la eliminación o reducción del uso de opioides y los datos necesarios para respaldar esas declaraciones; y uso potencial de los programas acelerados de la FDA para apoyar el programa de desarrollo.
La FDA está aceptando comentarios públicos sobre los borradores de los documentos de orientación hasta el 11 de abril de 2022 para que la agencia pueda considerar los comentarios antes de emitir potencialmente los documentos de orientación finales; sin embargo, los comentarios sobre los documentos de orientación son bienvenidos en cualquier momento.
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