Moderna anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceptó una variación para la evaluación de una dosis de refuerzo de 50 μg del candidato a refuerzo bivalente COVID que contiene omicron, ARNm-1273.222 (Spikevax bivalente Original / Omicron BA.4-5) en adultos de 12 años o más.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 es una vacuna bivalente de próxima generación que contiene 25 μg de ARNm-1273 (Spikevax) y 25 μg de una vacuna candidata dirigida a la variante de preocupación de Omicron (BA.4/BA.5).
«Estamos orgullosos de anunciar esta presentación para el uso de nuestra vacuna bivalente COVID-19 dirigida a las subvariantes BA.4 / BA.5 Omicron en la Unión Europea», dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. «Tras la reciente aprobación de nuestra vacuna dirigida BA.1 en Europa, nuestra vacuna dirigida a BA.4 / BA5 Omicron ahora traerá una segunda opción para ayudar a proteger a las personas en toda Europa a medida que nos acercamos a los meses de invierno».
El ARNm-1273.222 se dirige tanto a la cepa original del SARS-CoV-2 como a las subvariantes BA.4/BA.5 de la cepa Omicron. La presentación de Moderna a la EMA se basa en datos preclínicos para mRNA-1273.222, así como en datos de ensayos clínicos de una Fase 2/3 que estudia Spikevax bivalente Original / Omicron BA.1 (ARNm-1273.214), una vacuna de refuerzo bivalente dirigida a la subvariante Omicron BA.1, que recientemente recibió la aprobación de la EMA.
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