SANTO DOMINGO.- ¿Qué es un medicamento biológico? Es una proteína derivada de un organismo vivo, usualmente células, a través de procesos de biotecnología y está destinado a ser utilizado para la prevención o el tratamiento de enfermedades en seres humanos.
Actualmente, los medicamentos biológicos representan un avance de gran trascendencia para la calidad de vida de muchos pacientes con enfermedades tales como:
1.- Algunos tipos de cáncer
2.- Enfermedades de la sangre como la anemia
3.- Trastornos neurológicos como la esclerosis múltiple
4.- Enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide, psoriasis, espondilitis anquilosante, colitis ulcerativa y la enfermedad de Crohn.
A nivel mundial, los medicamentos biológicos han impactado positivamente la vida de aproximadamente 800 millones de pacientes con enfermedades graves como las antes mencionadas.
De acuerdo con el Dr. José Antonio Herrera, Gerente de Inmunología de Janssen “los tratamientos con biofármacos permiten controlar las enfermedades crónicas, induciendo primero la remisión de la enfermedad y posteriormente, manteniendo la enfermedad controlada a través del tiempo”.
¿Cuál es el proceso de desarrollo de un biofármaco? Los biofármacos se crean a partir de organismos vivos para producir proteínas y tratar enfermedades, mediante la modificación genética de construcciones o líneas celulares. La tecnología ADN se suele utilizar para insertar los genes deseables o eliminar los no deseados en una célula viva o a través de la producción de una proteína para el tratamiento de una enfermedad.
El Dr. Herrera, explica que “el proceso de desarrollo de un medicamento biológico original, puede tomar hasta 15 años y debe estar respaldado por una extensa base de datos clínicos, para demostrar su eficacia y seguridad. Igualmente son sometidos a estrictos procesos de monitoreo y control, durante y después de su comercialización, para el beneficio y seguridad de los pacientes que los utilizan”.
Este avance de la biotecnología, ha llevado al desarrollo de muchas de las medicinas más importantes de la actualidad. Los biofármacos suelen tener un tamaño de 200 a 1.000 veces mayor que el de un medicamento de molécula pequeña y son mucho más complejos estructuralmente. Debido a su tamaño como a su delicadeza, éste tipo de fármaco suele ser inyectado en el cuerpo del paciente.
Medicamentos biosimilares: ¿En qué se diferencian de los biológicos originales? Luego el surgimiento de los productos biológicos, han nacido también lo que se denomina como medicamentos biosimilares. Como su nombre lo dice, son similares al producto biológico original, mas no iguales.
De acuerdo a la Agencia Europea de Medicamentos, un medicamento biosimilar se define como: “un medicamento biológico que se ha desarrollado para que sea similar respecto a un medicamento biológico existente (el medicamento de referencia, original e innovador)”.
Un medicamento biosimilar es un producto biológico, que es similar, pero no igual al producto original, innovador ya aprobado por las autoridades regulatorias. Requiere de la demostración de calidad, eficacia, y seguridad clínica, en comparación con el producto de referencia.
La principal diferencia entre un producto biológico original y un biosimilar radica en la alta complejidad de la estructura molecular del medicamento biológico. Su tamaño, al ser entre 200 y 1.000 veces mayor que las moléculas pequeñas, hace prácticamente imposible poder replicarlas con exactitud. Cada producto biológico original es único y su proceso de producción es preciso, delicado y específico.
Los medicamentos biológicos se producen en células vivas modificadas genéticamente y que se mantienen en un entorno muy controlado. La proteína producida por las células se verá influida por las características individuales de la célula así como del entorno y nutrientes proporcionado durante el proceso de elaboración o manufactura.
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